近期，关于呼吸机出口的话题讨论度很高，呼吸机出口的相关问题，许多媒体也都进行了报道。那呼吸机出口有怎样的流程？小编为大家整理了一份指南。

 

一、产品分类

 

目前，我国未出台统一广泛使用的呼吸机分类标准。通常按照用途，呼吸机可分为成人、婴儿和新生儿、辅助呼吸和治疗用、麻醉、携带式急救和高频正压等六类。按照连接方式，可分为有创和无创两类。按照应用环境，可分为医用和家庭用两类。

 

近期出口欧盟、美国的多为用于成人、辅助呼吸和治疗、麻醉等用途的医用呼吸机。

 

二、出口资质

 

1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2．企业生产许可证（生产企业）。

3．产品检验报告（生产企业）。

4．医疗器械注册证。

5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6．产品批次/号（外包装）。

7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8．产品样品图片及外包装图片。

9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

 

生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

 

三、出口通关要求

 

 

关联提示：
 

自3月11日起，美国取消部分医疗物资进口关税，其中包括呼吸机。

 

 

禁限管理：

 

商务部 海关总署 国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

 

四、出口退税

 

呼吸机及其零件、附件的出口退税率为13%。

 

五、各国准入条件

 

1. 美国

 

出口美国需FDA注册。国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该代理人负责紧急情况和日常事务交流。

 

2. 欧盟

 

出口欧盟需获得FSC（自由销售证书），该证书由唯一被欧盟指令授权的资质机构——欧洲经济区（EEA）的医疗器械主管机关出具。如企业产品已经获得CE标志，并已进行相关注册，出口欧盟不需要FSC，但出口欧洲经济区内其他非欧盟国家的，需提供FSC。

 

3. 日本

 

出口日本需PMDA注册。国外制造商必须向PMDA注册制造商信息。日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）。

 

4. 韩国

 

出口韩国需韩国卫生福利部下属食品药品安全部KFDA注册。韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association韩国卫生福利部负责食品、药品、化妆品和医疗器械管理，下属食品药品安全部负责医疗器械管理。

 

5. 澳大利亚

 

出口澳大利亚需卫生部下属治疗商品管理局TGA注册。澳大利亚产品分类与欧盟基本一致，如企业产品已经获得CE标志，可以简化TGA注册程

 

六、主要出口国家（地区）注册认证准入要求和检测标准